-
器械名称
微导丝
-
注册证/备案号
苏械注准20242031999
-
管理类别
第二类
-
公司名称
环心医疗科技（苏州）有限公司
-
公司地址
苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元
-
生产地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2025-01-17
-
有效期至
2029-10-17
-
型号规格
CPMG080-14、CPMG135-14、CPMG150-14、CPMG165-14、CPMG180-14、CPMG185-14、CPMG200-14、CPMG080-16、CPMG135-16、CPMG150-16、CPMG165-16、CPMG180-16、CPMG185-16、CPMG200-16、CPMG080-18、CPMG135-18、CPMG150-18、CPMG165-18、CPMG180-18、CPMG185-18、CPMG200-18
-
结构及组成
产品由微导丝、扭转器和塑形针三部分组成，扭转器和塑形针为配件。微导丝由绕丝、芯丝、TPU聚合物护套、涂层组成，TPU聚合物护套外表面涂有亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
-
适用范围
用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
本文件与“苏械注准20242031999”医疗器械注册证共同使用
-
变更情况
2025-01-17生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元”
